O projeto MDS-ON PT - Organismo Notificado para Dispositivos Médicos de Base Tecnológica pretende criar o primeiro Organismo Notificado em Portugal especializado na avaliação da conformidade de dispositivos médicos de base tecnológica, com especial enfoque em soluções que incorporam software, eletrónica, sensores, inteligência artificial e outras tecnologias digitais aplicadas à saúde.

A iniciativa responde às crescentes exigências regulamentares introduzidas pelos Regulamentos Europeus dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746), contribuindo para reforçar a capacidade nacional de certificação, reduzir a dependência de organismos notificados estrangeiros e acelerar a entrada de soluções inovadoras no mercado europeu.

Desenvolvido por um consórcio que reúne a Universidade de Aveiro, Universidade de Coimbra, Universidade da Beira Interior, Inova-Ria e a Portugal Digital Technology for Health Association (PDTH), o projeto irá estruturar o sistema de gestão do futuro Organismo Notificado, capacitar equipas altamente especializadas, criar uma rede nacional de peritos e desenvolver uma infraestrutura de apoio à validação e certificação de dispositivos médicos de base tecnológica.

Para além da componente regulamentar, o projeto pretende fortalecer o ecossistema nacional de inovação em saúde, promovendo a colaboração entre universidades, empresas, entidades do sistema científico e tecnológico e organismos públicos. Desta forma, contribuirá para aumentar a competitividade das PME portuguesas, impulsionar a internacionalização do setor dos dispositivos médicos e posicionar Portugal como uma referência europeia na avaliação da conformidade de tecnologias médicas inovadoras.